Согласно официальному объявлению американская биотехнологическая компании Moderna, занимающейся биотехнологической клинической стадией, приступает сегодня к завершающей, третьей фазе испытания вакцины от коронавируса.
В своем официальном объявлении компания объяснила, что основным анализом эффективности исследования фазы 3 будет анализ событий, основанный на количестве участников с симптоматическим заболеванием COVID-19. Чтобы обеспечить постоянный мониторинг безопасности участников испытания, данные будут проверяться независимой комиссией по мониторингу данных и безопасности, организованной NIAID на протяжении всего исследования. С помощью гранта от Администрации Moderna надеется расширить испытания до 30 тысяч человек.
«Фаза 3 исследования под названием COVE (исследование эффективности коронавируса), проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), частью Национального института здравоохранения (NIH) и Биомедицинское управление перспективных исследований и разработок (BARDA), входящее в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Министерстве здравоохранения и социальных служб США», - пояснила Moderna.
«Мы рады, что начали исследование фазы 3 COVE», - сказал Генеральный директор Moderna Стефан Бансел.
«Мы благодарны многим сотрудникам внутри компании и за ее пределами, чтобы мы смогли преодолеть эту важную веху. Мы в долгу перед участниками и исследователями, которые сейчас приступают к работе самого исследования COVE. Мы с нетерпением ждем этого испытания, демонстрирующего потенциал нашей вакцины для предотвращения COVID-19, чтобы мы могли победить эту пандемию».
Как сказали в Moderna, протокол исследования фазы 3 следует руководству Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по разработке клинических испытаний для исследований вакцины против COVID-19. Ожидается, что в рандомизированное плацебо-контролируемое исследование войдет около 30 000 участников в Соединенных Штатах, где тестируется мРНК-1273 в дозе 100 мкг. В компании заявляют, что основной конечной точкой будет профилактика симптоматической болезни ХОБЛ-19. Ключевые вторичные конечные точки включают предотвращение тяжелой болезни COVID-19 (как определено необходимостью госпитализации) и предотвращение инфекции SARS-CoV-2 независимо от симптомов. SARS-CoV-2 - это вирус, который вызывает COVID-19.
На исследования Модерна получила от правительства США почти 1 миллиард долларов. За день до начала клинических испытаний вакцины от коронавируса, компания Модерна объявила, что получит от Администрации Трампа еще 472 миллиона долларов на исследования — ранее правительство США уже инвестировало в разработки Модерны 483 миллиона.
Президент США Дональд Трамп надеется выпустить вакцину на рынок уже через три месяца, хотя такой сценарий является слишком оптимистичным и маловероятным.