AstraZeneca и Оксфордский университет в среду признали производственную ошибку, которая ставит под сомнение предварительные результаты их экспериментальной вакцины против COVID-19.
Министерство здравоохранения подписало меморандум о взаимопонимании с британской AstraZeneca и Оксфордским университетом, который предоставит Израилю миллионы вакцин.
Объявление о том, что дешевая и простая в изготовлении вакцина от COVID-19 оказалась эффективнее до 90%, побудило один британский таблоид сказать: «Сделайте себе вакцину», отметив, что вакцина стоит «меньше чашки кофе».
Но после обнародования предварительных результатов AstraZeneca признала ключевую ошибку в дозировке вакцины, полученной некоторыми участниками исследования, добавив вопрос о том, сохранится ли заявленная эффективность вакцины.
Сообщение с описанием ошибки появилось через несколько дней после того, как компания и университет описали прививки как «высокоэффективные» и не упомянули, почему некоторые участники исследования не получили при первой из двух прививок столько вакцины, как ожидалось, сообщает Medical Xpress.
К удивлению, группа добровольцев, получивших меньшую дозу, оказалась намного лучше защищенной, чем добровольцы, получившие две полные дозы. По словам AstraZeneca, в группе низких доз вакцина оказалась эффективной на 90%. В группе, получившей две полные дозы, эффективность вакцины составила 62%. В совокупности производители заявили, что эффективность вакцины составляет 70%. Но то, как компании были получены и отчитывались о результатах, вызвало у экспертов ряд вопросов.
Профессор медицины Университета Восточной Англии, профессор Пол Хантер, ответил: «Широко известно, что общая эффективность Oxford COVID-19 составляет всего 70% по сравнению с 90% для мРНК вакцин Pfizer и Moderna. Но те люди, которым при первой инъекции дали половину первоначальной дозы, имели эффективность 90%, и это стало главной цифрой во многих отчетах. Таким образом, многообещающие промежуточные результаты оксфордской вакцины основаны на анализе подгрупп, где подгруппа получила правильную дозу, а подгруппа - неправильную (половину) дозу в соответствии с протоколом. Эффективность у людей, получавших правильную дозу в соответствии с протоколом, составляла всего около 62% по сравнению с более чем 90%, обнаруженными в ранее сообщенных результатах вакцинации мРНК.
«Анализ подгрупп в рандомизированных контролируемых исследованиях всегда сопряжен с трудностями. Анализ подгрупп увеличивает риск ошибок 1-го типа (т. е. когда вмешательство считается эффективным, а когда это не так). Несмотря на повышенный риск ошибок 1-го типа, безусловно, есть аргументы в пользу анализа подгрупп в РКИ. Тем не менее, любой анализ подгруппы должен быть указан в протоколе заранее, а РКИ должно быть достаточно мощным для анализа подгруппы, чтобы быть уверенным в результатах. Как писали Брукс и его коллеги в 2001 году, «хотя общепризнано, что анализ подгрупп может давать ложные результаты, масштабы проблемы почти наверняка недооцениваются», а «анализ конкретных подгрупп особенно ненадежен и зависит от многих факторов».
«Результаты анализа подгрупп, вероятно, будут менее точными, особенно если, как представляется, в данном случае, гораздо меньше людей было набрано на половинную дозу, в отличие от полной. Нам придется подождать, пока окончательные результаты будут рассмотрены соответствующими регулирующими органами, прежде чем мы сможем быть уверенными в том, что заявление о 90% эффективности при режиме половинной дозы является обоснованным».